El primer stent de nitinol impreso en 3D del mundo

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Estamos desarrollando una nueva tecnología de fabricación para producir los primeros stents autoexpandibles impresos en 3D personalizados del mundo.

El desafío

La necesidad de stents autoexpandibles personalizados

La enfermedad arterial Periférica (EAP) es una enfermedad progresiva causada por la acumulación de placa en el sistema arterial que transporta sangre a los brazos, las piernas y los órganos vitales. Aproximadamente el diez por ciento de la población mundial tiene PAD. El stent endovascular se usa comúnmente en pacientes con EAP porque es mínimamente invasivo y tiene tiempos de recuperación más cortos.

Actualmente hay dos tipos de stents metálicos: los stents expandibles con balón de acero inoxidable o aleaciones de cobalto y cromo, y los stents autoexpandibles de nitinol, una aleación de níquel y titanio. Ambos son productos listos para usar. Los cirujanos pueden seleccionar entre varias formas y tamaños de los pequeños tubos de malla para adaptarse a sus pacientes, pero en general están limitados por los stents disponibles.

Nos contactó un cirujano vascular experimentado que ha tratado a miles de pacientes con trastornos vasculares, sobre la necesidad de un producto mejorado para el tratamiento de pacientes. Se identificó una oportunidad para desarrollar un stent autoexpandible que pudiera personalizarse para adaptarse a cada paciente.

Nuestra respuesta

Trabajando con la industria para crear un nuevo producto emocionante

Los investigadores especializados en nuestro Lab22 han construido muchas piezas biomédicas por primera vez en el mundo. Trabajamos con socios de la industria para hacer el primer talón de titanio impreso en 3D y el primer esternón de titanio impreso en 3D y caja torácica parcial. Así que cuando Medical Innovation Hub (MIH) se acercó a nosotros para hacer el primer stent de nitinol impreso en 3D del mundo, estábamos abiertos al desafío.

Nuestro equipo ha estado explorando la viabilidad de imprimir stents autoexpandibles de nitinol en 3D utilizando un proceso de fabricación aditiva llamado Fusión selectiva por láser (SLM). El SLM no puede combinarse con otros métodos de fabricación. Crea productos complejos con alta precisión geométrica, al tiempo que permite la libertad de diseño para producir piezas específicas para el paciente. Pero el uso de SLM para desarrollar un stent de nitinol no estuvo exento de desafíos.

El nitinol es una aleación con memoria de forma que muestra superelasticidad cuando está estresado. Sus propiedades únicas provienen de su estructura cristalina que puede cambiar cuando se estresa o se calienta. Las dos fases distintas de la aleación (martensita y austenita) están determinadas por la temperatura, y las temperaturas de transformación de fase son extremadamente sensibles a las condiciones de fabricación del stent. Para que el stent muestre autoexpansión, la temperatura de transformación debe estar por debajo de la temperatura corporal, 37°C.

Los parámetros de SLM deben seleccionarse adecuadamente para fabricar la estructura de malla ultrafina de los stents, que comprende struts finos de 80-200 µm de tamaño. También era necesario afinarlos para que se pudiera alcanzar la temperatura de transformación de fase deseada, inferior a 37°C, en el stent terminado.

Los resultados

Una mejor experiencia del paciente y un producto superior

Utilizando tecnologías de fabricación aditiva, los stents autoexpandibles de nitinol impresos en 3D certificados clínicamente pueden fabricarse en el sitio, bajo la dirección del cirujano.

Cinco stents metálicos diminutos de tamaño y tamaño diferentes dispuestos sobre fondo naranja
stents de nitinol autoexpansibles impresos en 3D, fabricados mediante un proceso de fusión por láser Selectiva (SLM) en nuestro Lab22 en Melbourne

Las libertades de diseño que ofrece la fabricación aditiva no solo permiten personalizar estos stents para tamaños específicos de diámetros proximales y distales del vaso, sino que también pueden adaptarse a stents de mayor tamaño, ramas cruzadas y nuevas formas para vasos proximales y distales.

Trabajar con MIH para crear este nuevo y emocionante producto es otra forma de apoyar a la industria manufacturera Biomédica de Australia. Los stents de nitinol impresos en 3D ofrecen el potencial de personalización, reducción de inventario (menos inventario en el estante) y eficiencia de los recursos. Para el paciente, estos stents especiales proporcionan un dispositivo de mejor ajuste, una mejor conformidad con los vasos sanguíneos y un mejor tiempo de recuperación, lo que equivale a una mejor experiencia del paciente.

Un dedo humano comprime un stent autoexpandible de nitinol impreso en 3D.

Estamos desarrollando una nueva tecnología de fabricación para producir los primeros stents autoexpandibles impresos en 3D personalizados del mundo.
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