Estimulación programada no invasiva para identificar pacientes de alto riesgo con desfibrilador automático implantado (estudio NIPS-ICD): protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado

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El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Cámara Médica Regional de Rzeszów y cumple plenamente la Declaración de Helsinki. Número de homologación: 77/2013 / B.

El objetivo del estudio

El objetivo del estudio es evaluar la utilidad de los NIP para determinar la probabilidad de eventos arrítmicos potencialmente mortales en pacientes con DAI.

Metodología / Diseño

Grupo de estudio

El estudio incluirá a 150 pacientes consecutivos con un DAI implantado tanto para prevención primaria como secundaria, independientemente de su etiología, que son seguidos en la consulta externa de nuestro centro y no cumplen los siguientes criterios de exclusión:

  1. falta de consentimiento para los PEINE

  2. insuficiencia cardíaca descompensada

  3. angina inestable

  4. FA persistente / de larga duración sin anticoagulación efectiva (riesgo de retorno del ritmo sinusal durante los PINS)

  5. trombo en el ventrículo izquierdo

  6. intervenciones apropiadas del dispositivo durante los 40 días previos a los NIP planificados

  7. problemas de estimulación / detección

Después de seleccionar a un paciente para someterse a NIPS, se analizarán los siguientes parámetros: etiología, edad, sexo y mediciones antropométricas (peso, altura y cintura), ecocardiograma realizado dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción (incluida la FEVI y la dimensión diastólica final del VI), clase NYHA, presencia de FA, estado de la función renal, ancho del complejo QRS nativo y de ritmo, aparición de arritmias ventriculares (detectadas en el ECG o la EGM), cirugía cardíaca o angioplastia coronaria realizadas anteriormente, aparición de intervenciones de DAI en el pasado y terapia farmacológica actual.

Metodología NIPS

Al ingreso, el paciente estará en ayunas. Después de la entrevista y el examen físico, se informará al paciente sobre la manera y el propósito de los NIPS, y se obtendrá el consentimiento por escrito. Se registrará el ECG y se obtendrá acceso al sistema venoso. El paciente será trasladado a la sala de emergencias. A lo largo de la duración de los NIPS, se registrará un ECG de superficie de 12 derivaciones de un sistema electrofisiológico. Se interrogará el DAI y se realizará una revisión de los eventos e intervenciones disponibles en memoria del DAI. Se establecerán los parámetros de detección de TV/FV y los parámetros de terapia, así como los parámetros de estimulación y detección: la impedancia de baja y alta tensión, la señal del cable de desfibrilación y el umbral de estimulación.

A continuación , se realizará un protocolo NIPS de 12 pasos del Hospital St.George utilizando DAI, que consiste en la introducción de un extrastímulo único y doble desde el cable de estimulación durante el ritmo sinusal (o fibrilación auricular si está presente) y después de trenes de transmisión extrastímicos de ocho latidos a ciclos de ritmo de 600, 500 y 400 ms. Si una arritmia sostenida no es inducible, el procedimiento se repetirá utilizando extrastímulos triples, en el paso 12 se entregan los tres impulsos prematuros después de la transmisión de ocho latidos a una longitud de ciclo de 400 ms.

El punto final es inducir arritmia ventricular sostenida (TV que dura más de 30 segundos o TV/FV hemodinámicamente inestable) o el final del protocolo. En caso de inducción de arritmias ventriculares, se definirán los siguientes parámetros:

  1. protocolo de inducción de arritmias (etapa de NIPS en la que se indujo la arritmia)

  2. el tipo de arritmia (extrasístoles individuales, coplas, TV no sostenida (TVS), TV sostenida (tVS) o FV)

  3. En caso de ocurrencia de TV/FV:

  1. a.

    duración media del ciclo de taquicardia calculada a partir de los 10 primeros complejos QRS

  2. b.

    eficacia del ATP en la arritmia terminal

  3. c.

    en caso de ineficacia de la ATP – eficacia de la cardioversión/desfibrilación interna.

En caso de trastornos graves y/o hemodinámicamente inestables del ritmo cardíaco resistentes al tratamiento con ATP de baja energía, el paciente recibe anestesia general intravenosa a corto plazo y se realiza desfibrilación interna o externa.

Si la prueba induce arritmia ventricular sostenida, después de que se haya restablecido el ritmo sinusal, el paciente será trasladado a la sala de cuidados intensivos, donde en el momento de su estadía, se le realizará ECG continuo y presión arterial.

Seguimiento ambulatorio

El seguimiento se realizará en la clínica ambulatoria para pacientes con DAI ubicada en nuestro centro. El análisis de los registros de dispositivos de memoria registrados clasificados como episodios de TV/FV se recopilará en versiones impresas y electrónicas para su posterior investigación por el equipo del estudio. Se tomará la historia clínica y se llevará a cabo un examen físico. En caso de aparición de TV/FV durante el seguimiento, se medirá el tiempo desde la prueba de NIPS hasta la detección/tratamiento del episodio de DAI. El seguimiento durará un año y se llevará a cabo cada 3 meses; por lo tanto, cada paciente tendrá cuatro visitas, una a los 3, 6, 9 y 12 meses después de realizar el PEINE. Se recopilarán los siguientes parámetros:

  1. El estado clínico del paciente se determinará sobre la base de un examen físico, clase NYHA, cambios en la medicación, hospitalizaciones, eventos cardíacos como síncope, altas de DCI, palpitaciones y otros, que ocurrieron después de la visita anterior.

  2. Se examinará la memoria del DCI y se analizarán todos los eventos. Todas las intervenciones de DAI serán analizadas y clasificadas como apropiadas o inapropiadas. También se medirá el tipo de ritmo cardíaco (FV, TV u otro) y la duración y duración del ciclo.

  3. Todas las visitas de seguimiento y la recopilación de datos serán realizadas por el investigador principal (PF). Si es necesario, la terapia farmacológica se modificará durante el seguimiento, pero el resultado de los NIPS no se tendrá en cuenta cuando se consideren cambios en la terapia farmacológica antiarrítmica. Los cambios en la programación del DAI serán posibles; sin embargo, estos se basarán en eventos arrítmicos que ocurran durante el seguimiento y no en los resultados de los PNE.

Resultados esperados

Durante los PIN se esperan las siguientes situaciones clínicas:

  1. falta de inducción de arritmia (resultado negativo)

  2. la inducción de la extrasystoles ventriculares (resultado negativo)

  3. la inducción de la hemodinámicamente estable nsVT (resultado negativo)

  4. la inducción de la hemodinámicamente inestable nsVT (resultado positivo)

  5. sVT inducción (resultado positivo)

  6. VF inducción (resultado positivo).

Se espera que las intervenciones adecuadas de DAI durante el seguimiento ocurran con más frecuencia en pacientes que tuvieron arritmias ventriculares sostenidas inducidas durante los NIP (resultado positivo). El criterio de valoración principal del seguimiento será la intervención adecuada de DAI o muerte súbita cardíaca (arrítmica); la intervención secundaria adecuada de DAI o muerte por causas cardiovasculares; y la intervención terciaria adecuada de DAI, muerte u hospitalización por causas cardiovasculares. Debido a que todos los pacientes permanecerán bajo seguimiento del estudio durante 1 año, el grado de exposición a la recurrencia de arritmias (carga de arritmias) se determinará definido como el número de intervenciones relevantes durante el año de observación.

La intervención adecuada de DAI se define como el tratamiento de alta o baja energía debido a la aparición y detección de TV/FV.

Para la muerte por causas cardiovasculares, se considera muerte por FV, infarto de miocardio extenso, insuficiencia cardíaca terminal, disociación electromecánica o asistolia por presunta causa cardiovascular.

Para la muerte súbita cardíaca (arrítmica), la muerte por tVS/FV o, en ausencia de documentación disponible, la muerte que ocurrió dentro de 1 hora de la aparición de los síntomas puede considerarse. Se hará todo lo posible por interrogar a la DCI postmortem para establecer el modo de muerte.

Métodos estadísticos

El análisis principal examinará la relación entre el resultado positivo del PNA y el resultado del seguimiento. Otros subanálisis también tendrán en cuenta la etapa del protocolo en la que se indujo la arritmia, así como la duración y duración del ciclo de taquicardia. En la primera etapa, los grupos de pacientes se extraerán por la aparición de eventos arrítmicos durante los NIP,- como en la sección 4. Posteriormente, estos grupos se compararán de acuerdo con los datos recopilados durante el seguimiento (criterios de valoración). El grupo en el que se produjeron los criterios de valoración se comparará con un grupo de pacientes sin criterios de valoración de acuerdo con el resultado del NIPS utilizando curvas de supervivencia de Kaplan–Meier y se probará con una prueba de rango logarítmico. Un valor de P de 0,05 se considerará estadísticamente significativo para todos los análisis.

A continuación, con el Modelo Multivariado de Riesgos Proporcionales de Cox, se determinará la presencia o ausencia de correlación de resultados de NIPS con otros factores de riesgo que afectan la posibilidad de desarrollar intervenciones adecuadas de DAI que han sido previamente descritas en la literatura disponible y ampliamente aceptadas, es decir, resultado de ecocardiograma, clase NYHA, presencia de fibrilación auricular, función renal, ancho de complejos QRS nativos. La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo en la predicción de la ocurrencia de puntos finales de NIPS también se calcularán utilizando la prueba t de Student o la prueba de Mann–Whitney para variables continuas, cuando corresponda.

Con la prueba de chi-cuadrado, se calculó que 150 pacientes eran necesarios para su inclusión en el estudio. Esta suposición se basa en el cálculo de que las variables primarias se presentarán en 6,7% de los pacientes y el resultado de los NIP será anormal en 30% de esos pacientes y en 7,9% de los pacientes sin recurrencias de TV/FV . Este número de pacientes será suficiente para demostrar una diferencia significativa (P < 0,05) entre los grupos.

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