Información de seguridad

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ZEJULA puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

Problemas de médula ósea llamados Síndrome Mielodisplásico (SMD) o un tipo de cáncer de la sangre llamado Leucemia Mieloide Aguda (LMA). Algunas personas que tienen cáncer de ovario y que han recibido tratamiento previo con quimioterapia u otros medicamentos para su cáncer han desarrollado SMD o LMA durante el tratamiento con ZEJULA. El SMD o la LMA pueden llevar a la muerte.

Los síntomas de recuentos bajos de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas bajos) son comunes durante el tratamiento con ZEJULA. Pueden ser un signo de problemas graves de médula ósea, como SMD o LMA. Estos síntomas pueden incluir los siguientes:

  • Debilidad
  • Sensación de cansancio
  • Pérdida de peso
  • Infecciones frecuentes
  • Fiebre
  • Dificultad para respirar
  • Sangre en orina o heces
  • Moretones o sangrado más fácilmente

Su médico le hará análisis de sangre para comprobar el recuento de células sanguíneas antes del tratamiento con ZEJULA. Se le harán pruebas semanalmente durante el primer mes de tratamiento con ZEJULA, mensualmente durante los próximos 11 meses de tratamiento y de vez en cuando después.

La presión arterial alta es común durante el tratamiento con ZEJULA y puede llegar a ser grave. Su médico le controlará la presión arterial y la frecuencia cardíaca al menos semanalmente durante los dos primeros meses, luego mensualmente durante el primer año y, según sea necesario, a partir de entonces durante su tratamiento con ZEJULA.

Antes de comenzar a tomar ZEJULA, informe a su médico sobre todas sus afecciones, incluso si:

  • Tiene problemas cardíacos

  • Tiene presión arterial alta

  • Está embarazada o planea quedar embarazada. ZEJULA puede dañar al feto y causar pérdida del embarazo (aborto espontáneo)
    • Si puede quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivo) durante el tratamiento con ZEJULA y durante 6 meses después de tomar la última dosis de ZEJULA
    • Si puede quedarse embarazada, su médico puede realizar una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con ZEJULA
    • Debe informar a su médico de inmediato si se queda embarazada
  • Está amamantando o planea amamantar
    • ZEJULA puede dañar a su bebé. No debe amamantar a su bebé durante el tratamiento con ZEJULA y durante 1 mes después de tomar la última dosis de ZEJULA

Los efectos secundarios más comunes de ZEJULA incluyen 1

  • El corazón no late regularmente
  • Náuseas
  • Estreñimiento
  • Vómitos
  • Dolor en el área del estómago
  • Llagas bucales
  • Diarrea
  • Indigestión o ardor de estómago
  • Boca seca
  • Cansancio
  • Pérdida de apetito
  • Infección del tracto urinario
  • aliento
  • Tos
  • Erupción
  • Cambios en la función hepática u otros análisis de sangre
  • Dolor en las articulaciones, los músculos y la espalda
  • Dolor de cabeza
  • Mareo
  • Cambio en el sabor de los alimentos
  • Dificultad para dormir
  • Ansiedad
  • Dolor de garganta
  • Cambios en la cantidad o el color de la orina

Comience hablando con su médico

Infórmele a su médico sobre cualquier efecto secundario que experimente. Es posible que tenga ideas sobre formas en que usted puede abordar los efectos secundarios que pueda experimentar. Por ejemplo, si experimenta náuseas, su médico puede sugerirle tomar ZEJULA antes de acostarse o sugerirle otras ideas para que pruebe.

Si experimenta efectos adversos graves, su médico puede interrumpir su tratamiento con ZEJULA durante un máximo de 28 días y, a continuación, reducir el número de cápsulas que toma cada día. Esta interrupción y ajuste de la dosis es para permitir que mejoren sus recuentos sanguíneos u otros efectos secundarios graves. Su médico puede pedirle que haga ajustes en el horario de sus análisis de sangre. Asegúrese de mantener informado a su médico sobre cómo se siente. Su médico determinará cuándo puede reanudar el tratamiento con ZEJULA.

  • Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios1
  • Si tiene ciertos efectos adversos, su médico puede cambiar su dosis de ZEJULA,1,2 interrumpir temporalmente su tratamiento con ZEJULA o interrumpir permanentemente el tratamiento con ZEJULA1

Incluso cuando la dosis tuvo que ajustarse en el ensayo clínico, ZEJULA siguió siendo eficaz.2

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