Stimulation programmée non invasive pour identifier les patients à haut risque avec défibrillateur cardioverter implanté (étude NIPS-ICD): protocole d’étude pour un essai contrôlé randomisé

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Le protocole d’étude a été approuvé par le Comité d’éthique de la Chambre médicale régionale de Rzeszów et est pleinement conforme à la Déclaration d’Helsinki. Numéro d’homologation: 77/2013/B.

Le but de l’étude

Le but de l’étude est d’évaluer l’utilité des NIP pour déterminer la probabilité d’événements arythmiques potentiellement mortels chez les patients atteints de CIM.

Méthodologie / Conception

Le groupe d’étude

L’étude comprendra 150 patients consécutifs avec un DCI implanté à la fois pour la prévention primaire et secondaire, quelle que soit l’étiologie, qui sont suivis en clinique externe de notre centre et ne répondent pas aux critères d’exclusion suivants:

  1. absence de consentement pour les PIN

  2. insuffisance cardiaque décompensée

  3. angor instable

  4. FA persistante/de longue durée sans anticoagulation efficace (risque de retour du rythme sinusal lors des pincements)

  5. thrombus dans le ventricule gauche

  6. interventions appropriées de l’appareil au cours des 40 jours précédant les pincements prévus

  7. problèmes de stimulation / détection

Après avoir sélectionné un patient à subir des pincements, les paramètres suivants seront analysés: étiologie, âge, sexe et mesures anthropométriques (poids, taille et taille), échocardiogramme effectué dans les 3 mois suivant l’inscription (y compris la FEVG et la dimension diastolique finale du VG), classe NYHA, présence de FA, état de la fonction rénale, largeur du complexe QRS natif et rythmé, apparition d’arythmies ventriculaires (détectées sur ECG ou EGM), chirurgie cardiaque et / ou angioplastie coronarienne précédemment effectuées, apparition d’interventions de DCI dans le passé et traitement médicamenteux actuel.

Méthodologie NIPS

À l’admission, le patient sera à jeun. Après l’entretien et l’examen physique, le patient sera informé de la manière et du but des NIP, et un consentement écrit sera obtenu. L’ECG sera enregistré et l’accès au système veineux sera obtenu. Le patient sera transféré à la salle EP. Pendant toute la durée des PINCEMENTS, un ECG de surface à 12 dérivations provenant d’un système électrophysiologique sera enregistré. L’ICD sera interrogé et un examen des événements et interventions disponibles dans la mémoire de l’ICD sera effectué. Les paramètres de détection de VT / VF et les paramètres de thérapie seront définis, ainsi que les paramètres de stimulation et de détection: l’impédance basse et haute tension, le signal du fil de défibrillation et le seuil de stimulation.

Ensuite, un protocole NIPS de l’Hôpital St. George en 12 étapes utilisant la DCI sera effectué, qui consiste en l’introduction d’un extrastimuli simple et double à partir de la sonde de stimulation pendant le rythme sinusal (ou la fibrillation auriculaire si elle est présente) et après des trains d’entraînement extrastimuli à huit temps à des longueurs de cycle rythmées de 600, 500 et 400 ms. Si une arythmie soutenue ne sera pas inductible, la procédure sera répétée en utilisant des extrastimuli triples, dans lesquels à l’étape 12 les trois impulsions prématurées après l’entraînement à huit battements à une durée de cycle de 400 ms sont délivrées.

Le critère d’évaluation est d’induire une arythmie ventriculaire soutenue (VT de plus de 30 secondes ou VT / VF hémodynamiquement instable) ou la fin du protocole. En cas d’induction d’arythmies ventriculaires, les paramètres suivants seront définis:

  1. protocole d’induction d’arythmie (stade des PINCEMENTS auquel l’arythmie a été induite)

  2. le type d’arythmie (extrasystoles simples, couplets, VT non soutenue (nsVT), VT soutenue (sVT) ou VF)

  3. En cas d’occurrence de VT/VF:

  1. a.

    durée moyenne du cycle de tachycardie calculée à partir des 10 premiers complexes QRS

  2. b.

    efficacité de l’ATP dans la terminaison de l’arythmie

  3. c.

    en cas d’inefficacité de l’ATP – efficacité de la cardioversion / défibrillation interne.

En cas de troubles du rythme cardiaque graves et / ou hémodynamiquement instables résistants au traitement par un ATP à faible énergie, le patient reçoit une anesthésie générale intraveineuse à court terme et une défibrillation interne ou externe est réalisée.

Si le test induit une arythmie ventriculaire soutenue, une fois le rythme sinusal rétabli, le patient sera transféré dans la salle de soins intensifs, où au moment de son séjour, un ECG continu et une pression artérielle seront effectués.

Suivi ambulatoire

Le suivi sera effectué à la clinique ambulatoire pour les patients atteints de CIM située dans notre centre. L’analyse des enregistrements des dispositifs de mémoire enregistrés classés comme épisodes VT / VF sera recueillie dans des versions imprimées et électroniques pour une enquête plus approfondie par l’équipe d’étude. Des antécédents médicaux seront pris et un examen physique sera effectué. En cas d’apparition de VT / VF au point final pendant le suivi, le temps entre le test NIPS et la détection / la thérapie de l’épisode de la CIM sera mesuré. Le suivi durera un an et sera effectué tous les 3 mois; ainsi, chaque patient aura quatre visites – une à 3, 6, 9 et 12 mois après avoir effectué des NIPS. Les paramètres suivants seront collectés:

  1. L’état clinique du patient sera déterminé sur la base d’un examen physique, de la classe NYHA, des changements de médicaments, des hospitalisations, des événements cardiaques tels que syncope, décharges de CIM, palpitations et autres, survenus après la visite précédente.

  2. La mémoire de la CIM sera examinée et tous les événements seront analysés. Toutes les interventions de la CIM seront analysées et classées comme appropriées ou inappropriées. Le type de rythme cardiaque (VF, VT ou autre) et la durée et la durée du cycle seront également mesurés.

  3. Toutes les visites de suivi et la collecte de données seront effectuées par le chercheur principal (PF). Si nécessaire, le traitement médicamenteux sera modifié pendant le suivi, mais le résultat des pincements ne sera pas pris en compte lorsque des modifications du traitement médicamenteux antiarythmique seront envisagées. Des changements dans la programmation de la CIM seront possibles; cependant, ceux-ci seront basés sur des événements arythmiques survenant pendant le suivi et non sur les résultats des NIP.

Résultats attendus

Au cours des NIP, les situations cliniques suivantes devraient se produire:

  1. absence d’induction d’arythmie (résultat négatif)

  2. induction d’extrasystoles ventriculaires (résultat négatif)

  3. induction de nsVT hémodynamiquement stable (résultat négatif)

  4. induction de nsVT hémodynamiquement instable (résultat positif)

  5. Induction sVT (résultat positif)

  6. Induction VF (résultat positif).

On s’attend à ce que des interventions appropriées de la CIM au cours du suivi surviennent plus souvent chez les patients ayant subi des arythmies ventriculaires induites pendant les PIN (résultat positif). Le critère d’évaluation principal du suivi sera l’intervention appropriée de la CIM ou de la mort cardiaque subite (arythmique); l’intervention secondaire de la CIM appropriée ou le décès de causes cardiovasculaires; et l’intervention tertiaire de la CIM appropriée, le décès ou l’hospitalisation pour des causes cardiovasculaires. Étant donné que tous les patients resteront sous le suivi de l’étude pendant 1 an, le degré d’exposition à une récidive d’arythmie (charge d’arythmie) sera déterminé par le nombre d’interventions pertinentes au cours de l’année d’observation.

Une intervention CIM appropriée est définie comme le traitement à haute ou basse énergie dû à l’apparition et à la détection de VT / VF.

Pour le décès de causes cardiovasculaires, il est considéré comme un décès dû à une FV, à un infarctus du myocarde étendu, à une insuffisance cardiaque terminale ou à une dissociation électromécanique ou à une asystole due à une cause cardiovasculaire présumée.

En cas de mort cardiaque subite (arythmique), un décès dû à une TVS / FV ou, en l’absence de documentation disponible, un décès survenu dans l’heure suivant l’apparition des symptômes peut être envisagé. Tout sera mis en œuvre pour interroger la CIM post-mortem afin d’établir le mode de décès.

Méthodes statistiques

L’analyse principale examinera la relation entre le résultat NIPS positif et le résultat de suivi. D’autres sous-analyses tiendront également compte du stade du protocole auquel l’arythmie a été induite ainsi que de la durée et de la durée du cycle de tachycardie. Au premier stade, des groupes de patients seront extraits par la survenue d’événements arythmiques pendant les PIN, – comme dans la section 4. Ensuite, ces groupes seront comparés en fonction des données collectées lors du suivi (endpoints). Le groupe, dans lequel les paramètres se sont produits, sera comparé à un groupe de patients sans paramètres en fonction du résultat NIPS en utilisant des courbes de survie de Kaplan–Meier et testé avec un test de rang log. Une valeur P de 0,05 sera considérée comme statistiquement significative pour toutes les analyses.

Ensuite, avec un modèle de risques proportionnels de Cox Multivarié, la présence ou l’absence de la corrélation du résultat NIPS sera déterminée avec d’autres facteurs de risque affectant la possibilité de développer des interventions CIM adéquates qui ont été précédemment décrites dans la littérature disponible et largement acceptées, c’est-à-dire le résultat de l’échocardiogramme, la classe NYHA, la présence de fibrillation auriculaire, la fonction rénale, la largeur des complexes QRS natifs. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative dans la prédiction de l’apparition de points finaux NIPS seront également calculées à l’aide du test t de Student ou du test de Mann–Whitney pour les variables continues, le cas échéant.

Avec le test du chi carré, 150 patients ont été estimés nécessaires pour être inclus dans l’étude. Cette hypothèse est basée sur le calcul selon lequel les paramètres primaires se produiront chez 6,7% des patients, et le résultat des PNI sera anormal chez 30% de ces patients et chez 7,9% des patients sans récurrence VT / VF. Ce nombre de patients sera suffisant pour démontrer une différence significative (P < 0,05) entre les groupes.

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