植込み型除細動器を有するハイリスク患者を特定するための非侵襲的プログラム刺激(NIPS-ICD研究):無作為化比較試験の研究プロトコル

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この研究プロトコルは、Rzeszówの地域医療室の倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言に完全に準拠している。….. 承認番号:77/2013/B.

本研究の目的は、ICD患者における生命を脅かす不整脈事象の可能性を決定する際のNIPSの有用性を評価することである。

方法論/デザイン

研究グループ

この研究には、病因にかかわらず、一次予防と二次予防の両方のために移植されたICDを有する150人の連続した患者が含まれ、当センターの外来診療所で追跡され、以下の除外基準を満たしていない。:

  1. NIPSに対する同意の欠如

  2. 代償不全心不全

  3. 不安定狭心症

  4. 有効な抗凝固のない耐久性がある/長年のAF(NIPSの間の湾曲のリズムのリターンの危険)

  5. 左心室の血栓

  6. 計画されたNIPSの40日前の間の適切なデバイス介入

  7. ペーシング/センシングの問題

NIPSを受ける患者を選択した後、以下のパラメータが分析されます: 病因、年齢、性別、人体測定(体重、身長、ウエスト)、登録後3ヶ月以内に行われた心エコー図(LVEFおよびLVの拡張末期寸法を含む)、NYHAクラス、AFの存在、腎機能の状態、ネイティブおよびペースQRS複合体の幅、心室性不整脈の発生(ECGまたはEGMで検出された)、以前に行われた心臓手術および/または冠動脈形成術、過去のICD介入の発生、および現在の薬物療法。

入院時には、患者は絶食します。 面接と身体検査の後、患者はNIPSの方法と目的について知らされ、書面による同意が得られます。 ECGが記録され、静脈系へのアクセスが得られる。 患者はEPルームに移されます。 NIPSの期間中、電気生理学的システムからの表面12リードECGが記録される。 ICDが尋問され、記憶ICDにおける利用可能な事象および介入のレビューが行われる。 低電圧および高電圧インピーダンス、除細動リードからの信号、およびペーシングしきい値:VT/VFおよび治療パラメータの検出のパラメータ、ならびに刺激およ

次に、icdを用いた12ステップのSt.George’s Hospital NIPSプロトコルが実行され、洞調律(または存在する場合は心房細動)中と600、500、および400msのペースサイクル長での八ビート外刺激ドライブトレインの後に、ペーシングリードからのシングルおよびダブル外刺激の導入からなる。 持続性不整脈が誘導されない場合、手順は、三重刺激外を使用して繰り返され、ステップ1 2において、4 0 0m sのサイクル長での8拍駆動後の3つの早期衝動が送達される。

エンドポイントは、持続的な心室性不整脈(30秒以上持続するVTまたは血行力学的に不安定なVT/VF)またはプロトコルの終了を誘発することである。 心室性不整脈の誘発の場合には、次の変数は定義されます:

  1. 不整脈誘導プロトコル(不整脈が誘導されたNIPSの段階)

  2. 不整脈のタイプ(単一期外収縮、カプレット、非持続性VT(nsVT)、持続性VT(sVT)、またはVF))

  3. VT/VF発生の場合:

  1. a.最初の10個のQRS複合体から計算された

    平均頻脈サイクル長

  2. b.

    不整脈の終結におけるATPの有効性

  3. c.

    ATPの無効性の場合-内部除細動/除細動の有効性。

低エネルギー ATPによる治療に耐性のある重篤なおよび/または血行力学的に不安定な心律動障害の場合、患者は短期間の静脈内全身麻酔を受け、内

持続的な心室性不整脈が誘発された場合、洞調律が回復した後、患者は集中治療室に移され、滞在時に連続的なECGと血圧が行われます。

外来フォローアップ

フォローアップは、当センターにあるICD患者の外来で行われます。 VT/VFエピソードとして分類された登録された記憶装置の記録の分析は、研究チームによるさらなる調査のために印刷版および電子版で収集されます。 病歴が取られ、身体検査が行われます。 フォローアップ中にエンドポイントVT/VFが発生した場合、NIPSテストからICDエピソード検出/治療までの時間が測定されます。 フォローアップは1年続き、3か月毎に行なわれます;従って、各患者に4つの訪問があります–1つはNIPSを行った後3、6、9および12か月に。 以下のパラメータが収集されます:

  1. 患者の臨床状態は、身体検査、NYHAクラス、投薬の変化、入院、失神、ICD排出、動悸などの心臓事象に基づいて決定され、前回の訪問後に発生した。

  2. ICDメモリが検査され、すべてのイベントが分析されます。 すべてのICD介入は分析され、適切または不適切として分類される。 心臓リズムのタイプ(VF、VT、またはその他)、およびサイクルの長さおよび持続時間も測定される。

  3. すべてのフォローアップ訪問とデータ収集は、主任研究者(PF)によって実行されます。 必要に応じて、フォローアップ中に薬物療法が変更されるが、抗不整脈薬療法の変化が考慮される場合、NIPSの結果は考慮されない。 ICDプログラミングの変更は可能ですが、これらはフォローアップ中に発生する不整脈イベントに基づいており、NIPSの結果には基づいていません。

期待される結果

NIPSの間に、以下の臨床状況が発生すると予想されます:

  1. 不整脈の誘導の欠如(否定的な結果)

  2. 心室期外収縮の誘導(陰性結果)

  3. 血行力学的に安定なnsVTの誘導(否定的な結果)

  4. 血行力学的に不安定なnsVTの誘導(肯定的な結果)

  5. sVTの誘導(肯定的な結果)

  6. VFの誘導(肯定的な結果)。

フォローアップ中の適切なICD介入は、NIPS中に誘発された持続的な心室性不整脈を有する患者においてより頻繁に起こることが期待される(陽性結果)。 フォローアップの主要なエンドポイントは、ICDまたは突然の心臓(不整脈)死の適切な介入、二次的、適切なICD介入または心血管原因による死亡、および心血管 すべての患者は1年間研究フォローアップの下に留まるため、不整脈再発への曝露の程度(不整脈負担)は、観察の年の間の関連する介入の数として定

適切なICD介入は、VT/VFの発生および検出による高エネルギーまたは低エネルギー治療と定義される。

心血管原因による死亡については、VF、広範な心筋梗塞、末期心不全、または推定される心血管原因による電気機械的解離または無収縮による死亡と考

突然の心臓(不整脈)死については、sVT/VFによる死、または利用可能な文書がない場合は、症状の発症から1時間以内に発生した死を考慮することがで 死の様式を確立するために、死後のICDを尋問するためにあらゆる努力がなされるでしょう。

統計的方法

主分析は、陽性のNIPS結果とフォローアップ結果との関係を調べます。 さらなる亜分析はまた、不整脈が誘発されたプロトコル段階、ならびに頻脈周期の長さおよび持続時間も考慮に入れる。 第4節のように、第一段階では、患者のグループは、NIPS中の不整脈事象の発生によって抽出される。 その後、これらのグループは、フォローアップ中に収集されたデータ(エンドポイント)に従って比較されます。 エンドポイントが発生したグループは、Kaplan–Meier生存曲線を使用してNIPSの結果に従ってエンドポイントを持たない患者のグループと比較され、対数ランク検定で試験されます。 0.05のP値は、すべての分析で統計的に有意であると見なされます。

次に、多変量Cox比例ハザードモデルでは、NIPS結果の相関の有無は、以前に利用可能な文献に記載され、広く受け入れられている適切なICD介入の可能性に影響 NIPSエンドポイントの発生を予測する際の感度、特異度、正および負の予測値も、適宜、連続変数に対するStudentのt検定またはMann−Whitney検定を使用して計算される。

カイ二乗検定では、研究に含めるために必要に応じて150人の患者が推定されています。 この仮定は、主要なエンドポイントが6.7%の患者で発生し、NIPSの結果は、それらの患者の30%およびVT/VF再発のない患者の7.9%で異常であるという計算に基づ この患者数は、群間で有意差(P<0.05)を示すのに十分であろう。

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