O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Médico Regional de Câmara em Rzeszów, e está em total conformidade com a Declaração de Helsínquia. Número De Aprovação: 77/2013 / B.
o objetivo do estudo
o objetivo do estudo é avaliar a utilidade dos NIPS na determinação da probabilidade de eventos arrítmicos com risco de vida em pacientes com CID.
Metodologia de Projeto/
O grupo de estudo
O estudo incluirá 150 pacientes consecutivos com CID implantado tanto na prevenção primária e secundária, independentemente da etiologia, que são seguidos no ambulatório de nosso centro e não cumprir os seguintes critérios de exclusão:
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a falta de consentimento para a NIPS
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insuficiência cardíaca descompensada
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angina instável
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persistente/longa AF sem anticoagulação eficaz (risco de ritmo sinusal retorno durante o PIN)
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trombo no ventrículo esquerdo
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dispositivo apropriado de intervenções durante os 40 dias antes do planejado NIPS
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pacing/detecção de problemas
Depois de selecionar um paciente para se submeter a NIPS, os seguintes parâmetros serão analisados: etiologia, idade, sexo, e medidas antropométricas (peso, altura e cintura), ecocardiograma realizado dentro de 3 meses após a inscrição (incluindo FEVE e final-dimensão diastólica do VE), NYHA classe, a presença de FA, o estado da função renal, largura de nativos e ritmo complexo QRS, a ocorrência de arritmias ventriculares (detectado no ECG ou EGM), anteriormente realizado cirurgia cardíaca e/ou angioplastia coronariana, a ocorrência de CID intervenções no passado e atuais, a terapia de droga.
metodologia NIPS
na admissão, o paciente estará em jejum. Após a entrevista e exame físico, o paciente será informado sobre a maneira e a finalidade dos NIPS, e o consentimento por escrito será obtido. O ECG será registrado e o acesso ao sistema venoso será obtido. O paciente será transferido para a sala EP. Ao longo da duração dos NIPS, o ECG de superfície de 12 derivações de um sistema eletrofisiológico será registrado. CID será interrogado, e uma revisão dos eventos e intervenções disponíveis na memória CID será realizada. Os parâmetros da detecção de VT/VF e parâmetros de terapia serão definidos, bem como os parâmetros de estimulação e detecção: a impedância de baixa e alta tensão, o sinal do chumbo de desfibrilação e o limiar de estimulação.
Seguinte, a 12 passo St. George’s Hospital BELISCÕES protocolo utilizando o CID vai ser realizada , a qual consiste na introdução de um único e duplo extrastimuli de que o ritmo de chumbo durante o ritmo sinusal (ou fibrilação atrial se presente) e depois de oito bater extrastimulus unidade de comboios, ritmo, duração do ciclo de 600, 500 e 400 ms. Se uma arritmia sustentada não for induzível, o procedimento será repetido usando extrastímulos triplos, em que, na Etapa 12, Os três impulsos prematuros após a unidade de oito batidas no comprimento do ciclo de 400 ms são entregues.
o objetivo é induzir arritmia ventricular sustentada (VT com duração superior a 30 segundos ou VT/VF hemodinamicamente instável) ou o final do protocolo. Em caso de indução de arritmias ventriculares, os seguintes parâmetros serão definidos:
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arritmia-indução (protocolo de estágio de BELISCÕES em que a arritmia foi induzida)
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o tipo de arritmia (único extrasystoles, parelhas de versos, nonsustained VT (nsVT), sustentado VT (sVT), ou VF)
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No caso do VT/VF ocorrência:
- um.
significa taquicardia de duração do ciclo calculados a partir do primeiro 10 complexos QRS
- b.
eficácia de ATP em terminar arritmia
- c.
no caso de ineficácia do ATP – eficácia da cardioversão/desfibrilação interna.
em caso de distúrbios graves e/ou hemodinamicamente instáveis do ritmo cardíaco resistentes ao tratamento com ATP de baixa energia, o paciente recebe uma anestesia geral intravenosa de curto prazo e é realizada desfibrilação interna Ou Externa.
se o teste induzir arritmia ventricular sustentada, após a restauração do ritmo sinusal, o paciente será transferido para a sala de terapia intensiva, onde no momento de sua permanência, ECG contínuo e pressão arterial serão realizados.
acompanhamento ambulatorial
o acompanhamento será realizado no ambulatório para pacientes com CID localizados em nosso centro. A análise dos registros do dispositivo de memória registrado classificado como episódios de VT / VF será coletada em versões impressas e eletrônicas para posterior investigação pela equipe de estudo. O histórico médico será feito e um exame físico será realizado. Em caso de ocorrência de endpoint VT/VF durante o acompanhamento, o tempo do teste NIPS para detecção/terapia de episódios de CID será medido. O acompanhamento durará um ano e será realizado a cada 3 meses; assim, cada paciente terá quatro visitas – Uma aos 3, 6, 9 e 12 meses após a realização de NIPS. Os seguintes parâmetros serão coletados:
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o estado clínico do paciente será determinado com base em um exame físico, classe NYHA, alterações na medicação, hospitalizações, eventos cardíacos como síncope, descargas de CID, palpitações e outros, que ocorreram após a visita anterior.
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a memória CID será examinada e todos os eventos serão analisados. Todas as intervenções da CID serão analisadas e classificadas como apropriadas ou inadequadas. O tipo de ritmo cardíaco (VF, VT ou outro) e a duração e duração do ciclo também serão medidos.
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todas as visitas de acompanhamento e coleta de dados serão realizadas pelo investigador principal (PF). Se necessário, a terapia medicamentosa será modificada durante o acompanhamento, mas o resultado dos NIPS não será levado em consideração quando forem consideradas alterações na terapia medicamentosa antiarrítmica. Mudanças na programação da CID serão possíveis; no entanto, estes serão baseados em eventos arrítmicos que ocorrem durante o acompanhamento e não com base nos resultados dos NIPS.
resultados esperados
durante os NIPS, espera-se que ocorram as seguintes situações clínicas:
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falta de indução de arritmia (resultado negativo)
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a indução do ventrículo extrasystoles (resultado negativo)
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indução de hemodinamicamente estável nsVT (resultado negativo)
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indução de hemodinamicamente instável nsVT (resultado positivo)
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sVT de indução (resultado positivo)
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VF de indução (resultado positivo).
espera-se que intervenções apropriadas de CID durante o acompanhamento ocorram com mais frequência em pacientes que tiveram arritmias ventriculares sustentadas induzidas durante os NIPS (resultado positivo). O desfecho primário do acompanhamento será a intervenção apropriada de CID ou morte súbita cardíaca (arrítmica); a intervenção secundária, apropriada de CID ou morte por causas cardiovasculares; e a intervenção terciária, apropriada de CID, morte ou hospitalização por causas cardiovasculares. Como todos os pacientes permanecerão sob o acompanhamento do estudo por 1 ano, o grau de exposição à recorrência da arritmia (carga de arritmia) será determinado definido como o número de intervenções relevantes durante o ano de observação.
a intervenção apropriada da CID é definida como o tratamento de alta ou baixa energia devido à ocorrência e detecção de VT/VF.
para óbito por causas cardiovasculares, é considerado óbito por FV, infarto do miocárdio extenso, insuficiência cardíaca em estágio terminal ou dissociação eletromecânica ou assistolia devido a suposta causa cardiovascular.
para morte súbita cardíaca (arrítmica), morte por sVT/VF ou, na ausência de documentação disponível, morte que ocorreu dentro de 1 hora após o início dos sintomas pode ser considerada. Todos os esforços serão feitos para interrogar a CID postmortem, a fim de estabelecer o modo de morte.
métodos estatísticos
a análise principal examinará a relação entre o resultado NIPS positivo e o resultado de acompanhamento. Outras subanalises também levarão em conta o estágio do protocolo no qual a arritmia foi induzida, bem como a duração e duração do ciclo de taquicardia. No primeiro estágio, grupos de pacientes serão extraídos pela ocorrência de eventos arrítmicos durante os NIPS, – como na seção 4. Posteriormente, esses grupos serão comparados de acordo com os dados coletados durante o acompanhamento (endpoints). O grupo, no qual os endpoints ocorreram, será comparado com um grupo de pacientes sem endpoints de acordo com o resultado NIPS usando curvas de sobrevivência Kaplan–Meier e testado com um teste de log-rank. Um valor de P de 0,05 será considerado estatisticamente significativo para todas as análises.
Seguinte, com Multivariada de Cox Modelo de Riscos Proporcionais a presença ou ausência do SIN resultado de correlação será determinado com outros fatores de risco que afetam a possibilidade de desenvolver uma adequada CID intervenções que tenham sido previamente descrito na literatura disponível e amplamente aceito, que é, ecocardiograma resultado, NYHA classe, a presença de fibrilação atrial, a função renal, a largura do nativo complexos QRS. A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo na predição da ocorrência de endpoints NIPS também será calculada usando o teste T de Student ou o teste de Mann–Whitney para variáveis contínuas, quando apropriado.
com o teste do Qui-quadrado, 150 pacientes foram estimados conforme necessário para inclusão no estudo. Essa suposição é baseada no cálculo de que os endpoints primários ocorrerão em 6,7% dos pacientes, e o resultado dos NIPS será anormal em 30% desses pacientes e em 7,9% dos pacientes sem recorrências de VT/VF . Este número de pacientes será suficiente para demonstrar diferença significativa (P < 0,05) entre os grupos.