Não-invasiva de estimulação programada para identificar pacientes de alto risco com um cardiodesfibrilhador implantado (SIN-CID estudo): protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado

author
8 minutes, 15 seconds Read

O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Médico Regional de Câmara em Rzeszów, e está em total conformidade com a Declaração de Helsínquia. Número De Aprovação: 77/2013 / B.

o objetivo do estudo

o objetivo do estudo é avaliar a utilidade dos NIPS na determinação da probabilidade de eventos arrítmicos com risco de vida em pacientes com CID.

Metodologia de Projeto/

O grupo de estudo

O estudo incluirá 150 pacientes consecutivos com CID implantado tanto na prevenção primária e secundária, independentemente da etiologia, que são seguidos no ambulatório de nosso centro e não cumprir os seguintes critérios de exclusão:

  1. a falta de consentimento para a NIPS

  2. insuficiência cardíaca descompensada

  3. angina instável

  4. persistente/longa AF sem anticoagulação eficaz (risco de ritmo sinusal retorno durante o PIN)

  5. trombo no ventrículo esquerdo

  6. dispositivo apropriado de intervenções durante os 40 dias antes do planejado NIPS

  7. pacing/detecção de problemas

Depois de selecionar um paciente para se submeter a NIPS, os seguintes parâmetros serão analisados: etiologia, idade, sexo, e medidas antropométricas (peso, altura e cintura), ecocardiograma realizado dentro de 3 meses após a inscrição (incluindo FEVE e final-dimensão diastólica do VE), NYHA classe, a presença de FA, o estado da função renal, largura de nativos e ritmo complexo QRS, a ocorrência de arritmias ventriculares (detectado no ECG ou EGM), anteriormente realizado cirurgia cardíaca e/ou angioplastia coronariana, a ocorrência de CID intervenções no passado e atuais, a terapia de droga.

metodologia NIPS

na admissão, o paciente estará em jejum. Após a entrevista e exame físico, o paciente será informado sobre a maneira e a finalidade dos NIPS, e o consentimento por escrito será obtido. O ECG será registrado e o acesso ao sistema venoso será obtido. O paciente será transferido para a sala EP. Ao longo da duração dos NIPS, o ECG de superfície de 12 derivações de um sistema eletrofisiológico será registrado. CID será interrogado, e uma revisão dos eventos e intervenções disponíveis na memória CID será realizada. Os parâmetros da detecção de VT/VF e parâmetros de terapia serão definidos, bem como os parâmetros de estimulação e detecção: a impedância de baixa e alta tensão, o sinal do chumbo de desfibrilação e o limiar de estimulação.

Seguinte, a 12 passo St. George’s Hospital BELISCÕES protocolo utilizando o CID vai ser realizada , a qual consiste na introdução de um único e duplo extrastimuli de que o ritmo de chumbo durante o ritmo sinusal (ou fibrilação atrial se presente) e depois de oito bater extrastimulus unidade de comboios, ritmo, duração do ciclo de 600, 500 e 400 ms. Se uma arritmia sustentada não for induzível, o procedimento será repetido usando extrastímulos triplos, em que, na Etapa 12, Os três impulsos prematuros após a unidade de oito batidas no comprimento do ciclo de 400 ms são entregues.

o objetivo é induzir arritmia ventricular sustentada (VT com duração superior a 30 segundos ou VT/VF hemodinamicamente instável) ou o final do protocolo. Em caso de indução de arritmias ventriculares, os seguintes parâmetros serão definidos:

  1. arritmia-indução (protocolo de estágio de BELISCÕES em que a arritmia foi induzida)

  2. o tipo de arritmia (único extrasystoles, parelhas de versos, nonsustained VT (nsVT), sustentado VT (sVT), ou VF)

  3. No caso do VT/VF ocorrência:

  1. um.

    significa taquicardia de duração do ciclo calculados a partir do primeiro 10 complexos QRS

  2. b.

    eficácia de ATP em terminar arritmia

  3. c.

    no caso de ineficácia do ATP – eficácia da cardioversão/desfibrilação interna.

em caso de distúrbios graves e/ou hemodinamicamente instáveis do ritmo cardíaco resistentes ao tratamento com ATP de baixa energia, o paciente recebe uma anestesia geral intravenosa de curto prazo e é realizada desfibrilação interna Ou Externa.

se o teste induzir arritmia ventricular sustentada, após a restauração do ritmo sinusal, o paciente será transferido para a sala de terapia intensiva, onde no momento de sua permanência, ECG contínuo e pressão arterial serão realizados.

acompanhamento ambulatorial

o acompanhamento será realizado no ambulatório para pacientes com CID localizados em nosso centro. A análise dos registros do dispositivo de memória registrado classificado como episódios de VT / VF será coletada em versões impressas e eletrônicas para posterior investigação pela equipe de estudo. O histórico médico será feito e um exame físico será realizado. Em caso de ocorrência de endpoint VT/VF durante o acompanhamento, o tempo do teste NIPS para detecção/terapia de episódios de CID será medido. O acompanhamento durará um ano e será realizado a cada 3 meses; assim, cada paciente terá quatro visitas – Uma aos 3, 6, 9 e 12 meses após a realização de NIPS. Os seguintes parâmetros serão coletados:

  1. o estado clínico do paciente será determinado com base em um exame físico, classe NYHA, alterações na medicação, hospitalizações, eventos cardíacos como síncope, descargas de CID, palpitações e outros, que ocorreram após a visita anterior.

  2. a memória CID será examinada e todos os eventos serão analisados. Todas as intervenções da CID serão analisadas e classificadas como apropriadas ou inadequadas. O tipo de ritmo cardíaco (VF, VT ou outro) e a duração e duração do ciclo também serão medidos.

  3. todas as visitas de acompanhamento e coleta de dados serão realizadas pelo investigador principal (PF). Se necessário, a terapia medicamentosa será modificada durante o acompanhamento, mas o resultado dos NIPS não será levado em consideração quando forem consideradas alterações na terapia medicamentosa antiarrítmica. Mudanças na programação da CID serão possíveis; no entanto, estes serão baseados em eventos arrítmicos que ocorrem durante o acompanhamento e não com base nos resultados dos NIPS.

resultados esperados

durante os NIPS, espera-se que ocorram as seguintes situações clínicas:

  1. falta de indução de arritmia (resultado negativo)

  2. a indução do ventrículo extrasystoles (resultado negativo)

  3. indução de hemodinamicamente estável nsVT (resultado negativo)

  4. indução de hemodinamicamente instável nsVT (resultado positivo)

  5. sVT de indução (resultado positivo)

  6. VF de indução (resultado positivo).

espera-se que intervenções apropriadas de CID durante o acompanhamento ocorram com mais frequência em pacientes que tiveram arritmias ventriculares sustentadas induzidas durante os NIPS (resultado positivo). O desfecho primário do acompanhamento será a intervenção apropriada de CID ou morte súbita cardíaca (arrítmica); a intervenção secundária, apropriada de CID ou morte por causas cardiovasculares; e a intervenção terciária, apropriada de CID, morte ou hospitalização por causas cardiovasculares. Como todos os pacientes permanecerão sob o acompanhamento do estudo por 1 ano, o grau de exposição à recorrência da arritmia (carga de arritmia) será determinado definido como o número de intervenções relevantes durante o ano de observação.

a intervenção apropriada da CID é definida como o tratamento de alta ou baixa energia devido à ocorrência e detecção de VT/VF.

para óbito por causas cardiovasculares, é considerado óbito por FV, infarto do miocárdio extenso, insuficiência cardíaca em estágio terminal ou dissociação eletromecânica ou assistolia devido a suposta causa cardiovascular.

para morte súbita cardíaca (arrítmica), morte por sVT/VF ou, na ausência de documentação disponível, morte que ocorreu dentro de 1 hora após o início dos sintomas pode ser considerada. Todos os esforços serão feitos para interrogar a CID postmortem, a fim de estabelecer o modo de morte.

métodos estatísticos

a análise principal examinará a relação entre o resultado NIPS positivo e o resultado de acompanhamento. Outras subanalises também levarão em conta o estágio do protocolo no qual a arritmia foi induzida, bem como a duração e duração do ciclo de taquicardia. No primeiro estágio, grupos de pacientes serão extraídos pela ocorrência de eventos arrítmicos durante os NIPS, – como na seção 4. Posteriormente, esses grupos serão comparados de acordo com os dados coletados durante o acompanhamento (endpoints). O grupo, no qual os endpoints ocorreram, será comparado com um grupo de pacientes sem endpoints de acordo com o resultado NIPS usando curvas de sobrevivência Kaplan–Meier e testado com um teste de log-rank. Um valor de P de 0,05 será considerado estatisticamente significativo para todas as análises.

Seguinte, com Multivariada de Cox Modelo de Riscos Proporcionais a presença ou ausência do SIN resultado de correlação será determinado com outros fatores de risco que afetam a possibilidade de desenvolver uma adequada CID intervenções que tenham sido previamente descrito na literatura disponível e amplamente aceito, que é, ecocardiograma resultado, NYHA classe, a presença de fibrilação atrial, a função renal, a largura do nativo complexos QRS. A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo na predição da ocorrência de endpoints NIPS também será calculada usando o teste T de Student ou o teste de Mann–Whitney para variáveis contínuas, quando apropriado.

com o teste do Qui-quadrado, 150 pacientes foram estimados conforme necessário para inclusão no estudo. Essa suposição é baseada no cálculo de que os endpoints primários ocorrerão em 6,7% dos pacientes, e o resultado dos NIPS será anormal em 30% desses pacientes e em 7,9% dos pacientes sem recorrências de VT/VF . Este número de pacientes será suficiente para demonstrar diferença significativa (P < 0,05) entre os grupos.

Similar Posts

Deixe uma resposta

O seu endereço de email não será publicado.