icke-invasiv programmerad stimulering för att identifiera högriskpatienter med implanterad kardioverter-defibrillator (NIPS-ICD-studien): studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

author
7 minutes, 15 seconds Read

studieprotokollet godkändes av Ethics Committee of Regional Medical Chamber I Rzesz Baccolw och överensstämmer helt med Helsingforsdeklarationen. Godkännandenummer: 77/2013 / B.

syftet med studien

syftet med studien är att utvärdera användbarheten av NIPS vid bestämning av sannolikheten för livshotande arytmiska händelser hos patienter med ICD.

metodik / Design

studiegruppen

studien kommer att omfatta 150 på varandra följande patienter med en ICD implanterad både för primär och sekundär prevention, oavsett etiologi, som följs på polikliniken i vårt centrum och inte uppfyller följande uteslutningskriterier:

  1. brist på samtycke för NIPS

  2. dekompenserad hjärtsvikt

  3. instabil angina

  4. ihållande / långvarig AF utan effektiv antikoagulation (risk för sinusrytmåtergång under nyp)

  5. trombus i vänster ventrikel

  6. lämpliga enhetsinterventioner under 40 dagar före planerade nyp

  7. pacing / sensing problem

efter att ha valt en patient att genomgå NIPS kommer följande parametrar att analyseras: etiologi, ålder, kön och antropometriska mätningar (vikt, höjd och midja), ekokardiogram utfört inom 3 månader efter inskrivning (inklusive LVEF och slutdiastolisk dimension av LV), NYHA-klass, närvaro av AF, tillstånd av njurfunktion, bredd av nativt och tempo QRS-komplex, förekomst av ventrikulära arytmier (detekterad på EKG eller EGM), tidigare utförd hjärtkirurgi och/eller koronar angioplastik, förekomst av ICD-ingrepp tidigare och nuvarande läkemedelsbehandling.

NIPS-metodik

vid antagning kommer patienten att fasta. Efter intervjuer och fysisk undersökning kommer patienten att informeras om nyp: s sätt och syfte och skriftligt samtycke kommer att erhållas. EKG kommer att spelas in och tillgång till vensystemet kommer att erhållas. Patienten kommer att överföras till EP-rummet. Under hela nyp: s varaktighet, Yta 12-bly EKG från ett elektrofysiologiskt system kommer att registreras. ICD kommer att förhöras och en översyn av tillgängliga händelser och ingrepp i minnet ICD kommer att utföras. Parametrarna för detektering av VT/VF och terapiparametrar kommer att anges, liksom parametrarna för stimulering och avkänning: låg-och högspänningsimpedansen, signalen från defibrilleringsledningen och stimuleringsgränsen.

Nästa, ett 12-stegs St.George ’ s Hospital NIPS-protokoll med ICD kommer att utföras , som består av introduktion av en enkel och dubbel extrastimuli från stimuleringsledningen under sinusrytm (eller förmaksflimmer om det finns) och efter åtta-takt extrastimulus kör tåg vid paced cykellängder på 600, 500 och 400 ms. Om en ihållande arytmi inte kommer att vara inducerbar, kommer proceduren att upprepas med trippel extrastimuli, varvid i steg 12 levereras de tre för tidiga impulserna efter åtta-takt-enheten vid cykellängd på 400 ms.

slutpunkten är att inducera ihållande ventrikulär arytmi (VT som varar mer än 30 sekunder eller hemodynamiskt instabil VT/VF) eller slutet av protokollet. Vid induktion av ventrikulär arytmier kommer följande parametrar att definieras:

  1. arrhythmia-induktionsprotokoll (stadium av NIPS vid vilken arytmi inducerades)

  2. typ av arytmi (enstaka extrasystoler, kopplingar, nonsustained VT( nsVT), hållbar VT( sVT) eller VF)

  3. i fallet med VT/VF förekomst:

  1. a.

    Genomsnittlig takykardi cykellängd beräknad från de första 10 QRS-komplexen

  2. b.

    effektivitet av ATP vid avslutande arytmi

  3. c.

    vid ineffektivitet av ATP-effekt av intern kardioversion / defibrillering.

vid allvarliga och / eller hemodynamiskt instabila hjärtrytmstörningar som är resistenta mot behandling med ATP med låg energi får patienten en kortvarig intravenös allmänbedövning och intern eller extern defibrillering utförs.

om testet inducerar långvarig ventrikulär arytmi, efter att sinusrytmen har återställts, kommer patienten att överföras till intensivvårdsrummet, där vid tidpunkten för hans vistelse kommer kontinuerligt EKG och blodtryck att utföras.

poliklinisk uppföljning

uppföljningen kommer att genomföras på polikliniken för patienter med ICD i vårt centrum. Analys av register över registrerad minnesenhet klassificerad som VT/VF-avsnitt kommer att samlas in i tryckta och elektroniska versioner för vidare utredning av studieteamet. Medicinsk historia kommer att tas och en fysisk undersökning kommer att genomföras. Vid endpoint VT / VF-förekomst under uppföljning, tiden från NIPS-test till ICD-episoddetektering/terapi kommer att mätas. Uppföljningen kommer att pågå ett år och kommer att genomföras var 3: e månad; således kommer varje patient att ha fyra besök – ett vid 3, 6, 9 och 12 månader efter att ha utfört nyp. Följande parametrar kommer att samlas in:

  1. patientens kliniska status kommer att bestämmas på grundval av en fysisk undersökning, NYHA-klass, förändringar i medicinering, sjukhusvistelser, hjärthändelser som synkope, ICD-utsläpp, hjärtklappning och andra, som inträffade efter föregående besök.

  2. ICD-minnet kommer att undersökas och alla händelser kommer att analyseras. Alla ICD-ingrepp kommer att analyseras och klassificeras som lämpliga eller olämpliga. Typen av hjärtrytm (VF, VT eller annat) och cykellängden och varaktigheten kommer också att mätas.

  3. alla uppföljningsbesök och datainsamling kommer att utföras av huvudutredaren (PF). Vid behov kommer läkemedelsbehandling att modifieras under uppföljningen, men resultatet av NIPS kommer inte att beaktas när förändringar i den antiarytmiska läkemedelsterapin beaktas. Förändringar i ICD-programmering kommer att vara möjliga; dessa kommer dock att baseras på arytmiska händelser som inträffar under uppföljningen och inte baserat på resultaten från NIPS.

förväntade resultat

under NIPS förväntas följande kliniska situationer inträffa:

  1. brist på induktion av arytmi (negativt resultat)

  2. induktion av ventrikulära extrasystoler (negativt resultat)

  3. induktion av hemodynamiskt stabil nsVT (negativt resultat)

  4. induktion av hemodynamiskt instabil nsVT (positivt resultat)

  5. sVT induktion (positivt resultat)

  6. VF-induktion (positivt resultat).

det förväntas att lämpliga ICD-ingrepp under uppföljningen kommer att inträffa oftare hos patienter som hade ihållande ventrikulära arytmier inducerade under NIPS (positivt resultat). Den primära slutpunkten för uppföljningen kommer att vara lämpligt ingripande av ICD eller plötslig hjärtdöd (arytmisk); sekundär, lämplig ICD-intervention eller död från kardiovaskulära orsaker; och tertiär, lämplig ICD-intervention, död eller sjukhusvistelse för kardiovaskulära orsaker. Eftersom alla patienter kommer att förbli under studieuppföljningen i 1 år, graden av exponering för arytmiåterfall (arytmibörda) kommer att bestämmas definierad som antalet relevanta ingrepp under observationsåret.

lämplig ICD-intervention definieras som hög eller låg energibehandling på grund av förekomst och detektering av VT/VF.

för dödsfall från kardiovaskulära orsaker anses det vara död på grund av VF, omfattande hjärtinfarkt, hjärtsvikt i slutstadiet eller elektromekanisk dissociation eller asystol på grund av antagen kardiovaskulär orsak.

för plötslig hjärtdöd (arytmisk) kan dödsfall på grund av sVT/VF eller, i avsaknad av tillgänglig dokumentation, dödsfall som inträffade inom 1 timme efter symtomdebut övervägas. Alla ansträngningar kommer att göras för att förhöra ICD-postmortem för att fastställa dödsläget.

statistiska metoder

huvudanalysen kommer att undersöka förhållandet mellan positivt NIPS-resultat och uppföljningsresultatet. Ytterligare subanalyser kommer också att ta hänsyn till protokollstadiet vid vilket arytmi inducerades såväl som takykardicykelns längd och varaktighet. I det första steget kommer grupper av patienter att extraheras genom förekomst av arytmiska händelser under nyp,- som i Avsnitt 4. Därefter jämförs dessa grupper enligt de data som samlats in under uppföljningen (slutpunkter). Gruppen, där slutpunkterna inträffade, kommer att jämföras med en grupp patienter utan slutpunkter enligt NIPS–resultatet med Kaplan-Meier överlevnadskurvor och testas med ett log-rank-test. Ett P-värde på 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant för alla analyser.

nästa, med multivariat Cox proportionella risker Modell närvaron eller frånvaron av Nips-resultatkorrelationen kommer att bestämmas med andra riskfaktorer som påverkar möjligheten att utveckla adekvata ICD-ingrepp som tidigare har beskrivits i tillgänglig litteratur och allmänt accepterad, det vill säga ekokardiogramresultat, NYHA-klass, närvaron av förmaksflimmer, njurfunktion, bredd av infödda QRS-komplex. Känsligheten, specificiteten, positiv, och negativt prediktivt värde för att förutsäga förekomsten av NIPS–slutpunkter kommer också att beräknas med studentens t-test eller Mann-Whitney-testet för kontinuerliga variabler, där så är lämpligt.

med chi-square-testet har 150 patienter uppskattats efter behov för inkludering i studien. Detta antagande baseras på beräkningen att primära slutpunkter kommer att inträffa hos 6,7% patienter, och resultatet av nyp kommer att vara onormalt hos 30% av dessa patienter och hos 7,9% av patienterna utan VT/VF-återfall . Detta antal patienter kommer att vara tillräckligt för att visa signifikant skillnad (P < 0,05) mellan grupperna.

Similar Posts

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.